文章來源：微信公眾號(hào)：藥智網(wǎng)

齊魯制藥有限公司（下文簡(jiǎn)稱“齊魯制藥”）是一家總部位于山東省濟(jì)南市的大型制藥企業(yè)，設(shè)有專門從事藥品研發(fā)的機(jī)構(gòu)-齊魯藥物研究院。經(jīng)過30余年銳意進(jìn)取，齊魯藥物研究院的研發(fā)活動(dòng)已經(jīng)涵蓋用于治療腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病的化學(xué)藥物以及生物技術(shù)藥物等領(lǐng)域。公司堅(jiān)持“以企業(yè)為主體、以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合為依托”的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，以仿制為基礎(chǔ)，同時(shí)不斷拓展創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域。廣泛開展國內(nèi)外合作，注重人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，擁有了高素質(zhì)的科研隊(duì)伍和專業(yè)高效的研發(fā)能力。目前，包括多個(gè)新分子實(shí)體在內(nèi)的一百多項(xiàng)化學(xué)藥物和生物技術(shù)藥物正處于包括臨床研究在內(nèi)的各個(gè)不同階段。公司已經(jīng)形成了研究與生產(chǎn)的良性循環(huán)，為企業(yè)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2016年12月，齊魯制藥躋身“2016年中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”三甲。

1.創(chuàng)新平臺(tái)

齊魯藥物研究院現(xiàn)為國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，建有“哺乳動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)國家工程實(shí)驗(yàn)室”、“省注射用微粒給藥新技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“省小分子靶向藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，設(shè)置“靶向藥物研究與開發(fā)”泰山學(xué)者崗位，擁有濟(jì)南市“小分子靶向抗腫瘤藥物優(yōu)秀創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”稱號(hào)。

2.人才梯隊(duì)

二十多年的發(fā)展中，齊魯藥物研究院立足自身，兼收并蓄，廣納海內(nèi)外有識(shí)之士，已建成一支專業(yè)齊全、結(jié)構(gòu)合理、具有藥物研究國際視野的藥物研究和管理隊(duì)伍。目前藥物研究院有研究人員近600人，博士學(xué)位者30人，碩士學(xué)位者約230人，其中有國外長期藥物研究經(jīng)驗(yàn)的人員10人。

3.對(duì)外合作

齊魯藥物研究院與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)、院校、CRO公司等建立了廣泛的聯(lián)系，進(jìn)行了全方位的合作。根據(jù)項(xiàng)目研究需要確定的靈活多樣的合作方式高效促進(jìn)了藥物研究的快速進(jìn)行，為提高團(tuán)隊(duì)研究水平提供了有力的支撐。

根據(jù)專利共同申請(qǐng)人的信息，與齊魯制藥有過合作關(guān)系的國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)、院校及CRO公司包括：上海國佳生化工程技術(shù)研究中心有限公司、南京明德新藥研發(fā)股份有限公司、天津大學(xué)、上?，F(xiàn)代藥物制劑工程研究中心、濟(jì)南大學(xué)、北京化工大學(xué)、山東大學(xué)以及中國科學(xué)院上海藥物研究所等。

4.上市品種

●獲得新藥證書100多個(gè)

●首仿品種

◆鹽酸昂丹司瓊及其注射液，1994年獲準(zhǔn)上市

◆單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂及其注射液，2004年獲準(zhǔn)上市。2010年1月，“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷酯原料藥及其注射液的研制及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

◆鹽酸帕洛諾司瓊及其注射液，2008年獲準(zhǔn)上市

◆左西孟旦及其注射液，2010年獲準(zhǔn)上市

◆氨磺必利及其片劑，2011年獲準(zhǔn)上市

◆卡培他濱及其片劑，2012年獲準(zhǔn)上市

◆吉非替尼及其片劑，2016年12月獲得上市許可持有人文號(hào)

●其他重點(diǎn)創(chuàng)新品種

◆培美曲塞及其注射劑

★2012年底“多靶點(diǎn)抗代謝類抗腫瘤藥物培美曲塞的研制及產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目榮獲山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)；“多靶點(diǎn)抗腫瘤藥物培美曲塞那鈉的研制與應(yīng)用”項(xiàng)目獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)

★2017年初，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國中醫(yī)科學(xué)院、中國藥促會(huì)和人民網(wǎng)聯(lián)合主辦的“第二屆（2016）中國醫(yī)藥創(chuàng)新最具影響力的品牌系列評(píng)選活動(dòng)”中，注射用培美曲塞被評(píng)為“最具臨床替代價(jià)值的仿制藥”

5.品種申報(bào)情況

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2013年至今齊魯制藥（包括子公司）共獲得臨床、生產(chǎn)申報(bào)受理號(hào)376個(gè)。各類申報(bào)每年的受理號(hào)數(shù)量如圖1所示。

上述申報(bào)受理號(hào)中，

●化藥新藥報(bào)臨床（CXHL）受理號(hào)152個(gè)，其中126個(gè)已獲批臨床

1類化藥新藥報(bào)臨床受理號(hào)7個(gè)，涉及2個(gè)新分子實(shí)體，均已獲批臨床

●化藥新藥報(bào)生產(chǎn)（CXHS）受理號(hào)32個(gè)，其中2個(gè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)

●生物制品新藥報(bào)臨床（CXSL）受理號(hào)20個(gè)，其中18個(gè)已獲準(zhǔn)臨床

●已有國家標(biāo)準(zhǔn)化藥報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)（CYHS）172個(gè)，其中98個(gè)已獲批驗(yàn)證性臨床，6個(gè)獲批生產(chǎn)

6. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果

2000年至今，齊魯制藥（包括子公司）共申請(qǐng)中國發(fā)明專利312件，其中授權(quán)199件（圖2）。發(fā)明專利的技術(shù)類型涵蓋藥用化合物及其制備、化藥醫(yī)用品及其制備方法、晶型及其制備、生物制品及其制備等多個(gè)領(lǐng)域（表1）。此外，齊魯制藥（包括子公司）共申請(qǐng)PCT專利15件，亦涵蓋藥用化合物及其制備、晶型及其制備等多個(gè)發(fā)明主題

（注：圖中所示每年“授權(quán)數(shù)量”是指當(dāng)年申請(qǐng)發(fā)明專利日后獲授權(quán)的數(shù)量）